menneskeforsøg pille top

Fransk menneskeforsøg ender i hjerneskade og død

Et fransk menneskeforsøg med en helt ny medicintype har kostet én forsøgsperson livet og sendt fire på hospitalet med tegn på hjerneskade. Før sagen er fuldt belyst, kan myndighederne ikke love, at det ikke kan ske i Norden.

22. januar 2016 af Mikkel Skovbo

Et medicinalforsøg i Frankrig gik helt galt i sidste uge, da én forsøgsperson blev erklæret hjernedød for senere at afgå ved døden, mens fem andre blev indlagt, fire med ”neurologiske symptomer”. Tre af de indlagte risikerer permanente handicap.

”Det er utroligt trist, at så mange er ramt,” siger Karina Markersen fra Lægemiddelstyrelsen, der godkender og overvåger forsøg med mennesker i Danmark.

Hun pointerer, at den slags tragiske ulykker er utroligt sjældne, men tilføjer:

”Man kan ikke sige, det aldrig vil ske i Norden, så længe vi ikke ved, hvad der helt nøjagtigt er foregået.”

Fra rask til hjernedød på få dage

Forsøgspersonerne i Frankrig var alle mænd og sunde og raske, da de den 7. januar indledte et fase 1-forsøg af et helt nyt præparat under udvikling af medicinalfirmaet Bial.

Medicinen er rettet mod bl.a. angst og kroniske smerter og blev indtaget på tabletform af 90 frivillige forsøgspersoner i alt.

Den 10. januar blev den første af de i alt seks mænd indlagt på en neurologisk afdeling på et hospital i Rennes med slagtilfælde-lignende symptomer. Senere blev den værst ramte erklæret hjernedød for endelig at afgå ved døden den 17. januar.

Menneskeforsøg er gennemreguleret

Normalt sikrer et fintmasket net af fælleseuropæisk regulering – regler og retningslinjer, som sundhedsmyndighederne i alle nordiske lande følger – at tragedier som den franske ikke kan finde sted.

Medicinen er blevet testet i computermodeller og på dyr i årevis, inden den bliver testet på mennesker, og sundhedsmyndighederne har nidkært undersøgt dokumentationen for de anvendte præparater, inden de godkender dem til menneskeforsøg.

I det franske tilfælde var der endda tale om et såkaldt first-in-man-forsøg – et menneskeforsøg med et nyt præparat – hvor kravene er ekstra skærpede.

Her dikterer lovgivningen, at man skal starte med at dosere medicinen i én person af gangen i meget små doser. Herefter skal der være indlagt ventetid, inden man går over til at teste på et par personer samtidig. Og først dernæst kan man begynde at rulle forsøget ud på en lidt større gruppe - med skærpet opmærksomhed, når man øger dosisen og giver stoffet flere gange til den samme person.

Testen blev udført på den anerkendte klinik Biotrial i Bretagne, der har speciale i menneskeforsøg og har udført tusindevis siden 1989.

”I Frankrig er ulykken sket, efter man er begyndt at give medicinen flere gange til den samme person," siger Karina Markersen, der er sektionsleder for kliniske forsøg i den danske Lægemiddelstyrelse.

"Det ser altså ikke ud til, at forsigtighedsreglen om at dosere én forsøgsperson af gangen er blevet anvendt, da man begyndte at give flere doser til samme forsøgsperson.”

Vi kan ikke vide os helt sikre

Karine Markersen understreger, at man ved alt for lidt om, hvorvidt dødsfaldet og indlæggelserne skyldes stofferne i medicinen eller procedurerne omkring forsøget. Og indtil man får mere viden, kan man ikke 100% udelukke, at noget tilsvarende kunne ske i de nordiske lande.

”Hvis alle procedurer er fulgt til punkt og prikke, så kan vi have et problem, og så må vi revurdere retningslinierne for first-in-man-forsøg,” siger hun.

Hun påpeger samtidig, at undersøgelsen af forsøget er blevet lagt hos den franske anklagemyndighed, der normalt tager sig af kriminelle forhold:

”Det kunne tyde på, at der er en frygt for, at der er blevet overtrådt nogle regler på området,” siger Karina Markersen.

Alle forsøg med Bials test-medicin er nu indstillet.

FAKTA: TEST AF MEDICIN

Ny medicin gennemgår en lang udviklingsproces for at sikre virkningen og patienternes sikkerhed. Det tager 10-15 år at udvikle en ny medicin og koster i omegnen af 10-20 mia. kr.1: LABORATORIEFORSØGForskere udfører laboratorieforsøg og afprøver bl.a. elektroniske kopier af medicinen i computermodeller, der simulerer menneskekroppen. Hvis testningen er lovende, fortsætter man til dyr.2: DYREFORSØGFørst testes medicinen på gnavere, dernæst på ikke-gnavere. Testene skal give en endnu bedre ide om, medicinen virker og om mulige bivirkninger. Dyrenes hjerner bliver fx PET-scannet, når der er tale om medicin udviklet til den menneskehjernen. Computer- og dyreforsøg tager til sammen 3-5 år. 3: MENNESKEFORSØGHvis sundhedsmyndighederne godkender medicinen kan man gå til menneskeforsøg. En godkendelse kræver, at myndighederne vurderer, at medicinens positive effekt er større end de forventede bivirkninger. Menneskeforsøg – såkaldt kliniske forsøg – foregår i 3 faser og tager 6-8 år.? FASE 1: En mindre gruppe raske eller syge forsøgspersoner (50-200) får medicinen i meget små doser. Gennem langsomt øgede doser undersøger man primært, om medicinen har bivirkninger. Chancen for endelig succes er ca. 12%.? FASE 2: En større gruppe af syge forsøgspersoner (200-600) bliver testet. Nu ser man både på bivirkninger ved større doser og på medicinens effekt. Man tester også på flere forskellige folkeslag. Succesrate. 21%. ? FASE 3: En stor gruppe på mellem 2.000-10.000 syge forsøgspersoner testes over længere tid for at måle effekten af medicinen sammenlignet med andre kendte behandlinger. Udgifterne til denne fase alene kan nemt nå op på en rund milliard kroner. I 2014 deltog 14.949 danskere i menneskeforsøg.

Ikke alle menneskeforsøg ender i død og hjerneskade

Menneskeforsøg gør meget godt, og ingen forsøgspersoner rykker grænserne som tvillinger. Læs mere om forskning i lykke og sundhed:

HVILKEN MEDICIN?

Medicinen var baseret på de såkaldte FAAH-midler (Fatty Acid Amide Hydrolase), der hæmmer nedbrydningen af hjernens endocannabinoide signalstoffer.

Signalstofferne er involveret i en række processer i kroppen som appetit, smertefølelse og humør. Ved at lade dem ophobe i kroppen, håber man at kunne lindre bl.a. angst og kroniske smertre i fx kræft- og Alzheimerspatienter.

Læs også

Måske er du interesseret i ...

FÅ ILLUSTRERET VIDENSKABS NYHEDSBREV

Du får dit gratis særtillæg, Vores Ekstreme Hjerne, til download, straks du har tilmeldt dig nyhedsbrevet.

Fandt du ikke det, du ledte efter? Søg her: