Som garvet virolog er Bernice E. Eddy vant til, at laboratorieprøver ikke altid viser de resultater, som forskeren forventer. Alligevel får hun et chok, da hun den 30. august 1954 nærstuderer en prøve i mikroskopet.
Som udsendt for de amerikanske sundhedsmyndigheder er det Eddys arbejde at undersøge kvaliteten af en nyudviklet poliovaccine, som netop er sat i produktion på Cutter-laboratoriet i Berkeley i Californien.
Få dage forinden har hun givet en række forsøgsaber vaccinen, men forsøget faldt ikke ud som forventet. Flere af aberne blev nemlig ramt af lammelser, kort tid efter at Eddy havde givet dem vaccinen.
For at komme til bunds i mysteriet undersøger hun en prøve fra de vaccinerede abers rygrad under et elektronmikroskop. Eddy stivner, da hun ser klynger af kugleformede partikler aftegne sig mod glaspladen under linsen.
Ved første øjekast ligner kuglerne stramt rullede garnnøgler, men Eddy ved kun alt for godt, hvad hun ser: Levende poliovirus.
“Det her ender i en katastrofe – jeg ved det bare”. Virologen Bernice Eddy, da hun opdager levende poliovirus i en vaccine-sending.
Eddy rapporterer sin opdagelse til William Workman, lederen af "Laboratory of Biologics Control", et kontor under de amerikanske sundhedsmyndigheder, som skal kontrollere produktionen af vacciner.
Men Workman har ekstremt travlt, for offentligheden presser på for at få vaccinen godkendt – hver time spildt koster nye ofre. Han fortæller derfor aldrig den komité af eksperter, der skal godkende vaccinerne fra de forskellige laboratorier, om Eddys foruroligende opdagelse.
Og komitéen godkender efter få timers diskussion samtlige laboratoriers vacciner. Bernice Eddy hører aldrig mere om sit fund. Hun er klar over, at der kan være tale om en enkelthændelse, men hun har bange anelser.
“Det her ender i en katastrofe – jeg ved det bare”, bemærker hun til en ven.
Få uger efter er den største vaccine-skandale i USA’s historie en realitet. Historikere skønner, at omkring 120.000 børn blev inficeret med levende virus fra Cutter-laboratoriets vaccine.
10 mennesker døde, og tusinder blev lammet i svær grad som følge af uheldet, der blev kendt som The Cutter Incident – Uheldet på Cutter-laboratoriet.
Skandalen havde imidlertid også en positiv side. Den medførte, at USA indførte verdens strengeste procedure for vaccine-godkendelse, som også nutidens COVID-19-vacciner har bestået.
Jonas Salk udviklede verdens første poliovaccine, som kom til at redde tusinder af især amerikanske børn.
Alle frygtede børnelammelsen
Historien om poliovaccinen tegnede ellers til at blive en rigtig solstrålehistorie.
Polio havde siden 1900-tallets begyndelse krævet tusinder af ofre i USA og Europa. Sygdommen ramte især små børn. De ramte fik feber, ondt i halsen og kastede op eller fik diarré.
Mange blev lammet i arme eller ben, og nogle døde, fordi lammelsen bredte sig til åndedrætsorganerne. Et særlig slemt udbrud i New York City i 1916 dræbte 2.400 og lammede 9.000 for livet. De fleste ofre var under 10 år.
Sygdommen blev derfor populært kendt som børnelammelse. Videnskaben havde da allerede i et stykke tid kendt til sygdommen og dens årsager.
Læger havde i begyndelsen af århundredet opdaget, at polio skyldes en virus, og at den smitter gennem munden, gennem afføring og ved såkaldt dråbesmitte, fx når den syge hoster eller nyser.
Når det kom til at behandle eller forebygge sygdommen, stod forskerne på bar bund. Forældrene forbød børn at gå i svømmehallen og at købe ind i supermarkedet.
Nogle desperate greb til tvivlsomme midler: Blod fra frøer og olie udvundet af regnorme var blandt de midler, som angiveligt kunne beskytte mod polio. Men intet hjalp. Igennem de følgende årtier hærgede polio med skiftende intensitet.
I 1952 toppede sygdommen med omkring 57.000 tilfælde, det hidtil højeste antal ramte. De mange tilfælde betød, at næsten alle amerikanere kendte eller havde hørt om nogen, som var ramt af sygdommen.
Angsten for polio var da også så stor, at amerikanere ved en opinionsundersøgelse i 1952 tilkendegav, at de næst efter atombomben betragtede polio som tidens største trussel.
Med landsdækkende kampagner lykkedes det amerikanerne at samle penge nok ind til at finansiere udviklingen af poliovaccinen.
Myndighederne købte ingen vacciner
I 1950’erne var befolkningens sundhed i USA i høj grad overladt til private virksomheder og velgørende organisationer. Det gjaldt også udviklingen af poliovaccinen. Den blev udviklet af midler fra Den Nationale Fond til Forskning i Børnelammelse, der modtog donationer fra private borgere og velgørende fonde.
Da Jonas Salk i 1955 glædesstrålende annoncerede, at hans vaccine virkede, antog de fleste, at myndighederne havde opbygget lagre af vaccinen. Det viste sig dog, at regeringen mente, at også produktionen og distributionen af vaccinen var de private aktørers ansvar.
Den Nationale Fond til Forskning i Børnelammelse havde et lager på ni millioner doser, som fonden derfor sendte rundt. Det kunne ikke sikre flokimmunitet, men nok til at beskytte de yngste og mest sårbare børn.
Heldigvis tog forskningen i en vaccine mod sygdommen i disse år stormskridt. Forskningen var muliggjort af ét af polioens mest prominente ofre, den afdøde præsident Franklin D. Roosevelt.
I 1938 havde Roosevelt, der blev ramt af polio som 39-årig, grundlagt National Foundation for Infantile Paralysis, Den Nationale Fond til Forskning i Børnelammelse.
Selvom fonden var blevet skabt af en præsident, fik den dog ikke økonomisk støtte fra staten, men var komplet afhængig af private donationer.
Forbindelsen til præsidenten tiltrak dog en hærskare af filmstjerner og andre berømtheder, som villigt stillede op for at støtte det gode formål.
Den populære sanger, danser og skuespiller Eddie Cantor foreslog en indsamling med titlen “March of Dimes” (en “dime” er en 10-centsmønt), et ordspil på biografernes ugerevy med nyheder, “The March of Time”.
Indsamlingen, som fandt sted i januar 1938 med præsident Roosevelts 56-års fødselsdag som den umiddelbare anledning, indbragte 85.000 dollars til organisationen.
Salk knækkede vaccinekoden
Pengene – og de mange, som fulgte – brugte “March of Dimes” til at støtte landets fremmeste forskere. Blandt dem var Jonas Salk. Salk var født i 1914 som ældste søn af russiske immigranter, og han var både ambitiøs og perfektionistisk – ideelle egenskaber for en forsker i virologi.
Salk stod nærmest på bar bund, for selvom flere forskere havde gjort forsøget, havde ingen endnu formået at udvikle en bare nogenlunde brugbar vaccine. Men Salks arbejdsomhed og perfektionisme bar frugt. I måneder dyrkede han poliovirus, som han holdt i live i nyrer fra aber.
Efter at have filtreret virus fra det organiske dyrkningsmateriale – abenyrerne – behandlede han det med formalin, der bl.a. bruges til konservering. Salk antog, at behandlingen ville “deaktivere” virussen, så den ikke længere kunne reproducere sig selv, men stadig være i stand til at fremkalde antistoffer.
“Vores børn stod i kø for at få vaccinen. Jeg havde fuldkommen tillid til Jonas”. Donna Salk om, at hendes mand, Jonas Salk, vaccinerede deres børn med den nyudviklede poliovaccine.
Salk testede sin medicin ved først at vaccinere børn på D.T. Watsons børnehjem tæt på Pittsburgh og senere psykisk handicappede drenge og mænd på Polk State School nær Philadelphia.
At udføre forskningsforsøg på børn på institution skulle få år senere blive dømt uetisk, men var i 1950’erne ganske ukontroversielt. Ingen af børnene oplevede bivirkninger, og ingen fik polio.
“Det var mit livs mest spændende øjeblik. Alt, hvad der fulgte, var antiklimaks”, skrev Salk senere om de nervepirrende dage i 1952, hvor han i mikroskop studerede blod fra de vaccinerede børn.
Til sin store begejstring konstaterede han, at børnene dannede antistoffer, præcis som han havde forudset. “Jeg har den!” sagde han glædestrålende til sin hustru, Donna.
I 1953 vaccinerede han både Donna og deres tre børn, Peter på ni år, Darrell på seks og Jonathan på tre.
“Vores børn stod i kø for at få vaccinen”, fortalte Donna Salk senere.
“Jeg havde fuldkommen tillid til Jonas”.
Selv kirkerne fejrede vaccinen
Donna var ikke alene om at sætte sin lid til Salk. Journalister havde opsnappet oplysninger om Salks indtil nu hemmeligholdte forsøg og var begejstrede.
“Godt nyt fra poliofronten”, skrev magasinet Time ved siden af et billede af Salk.
Tilliden voksede yderligere, da Salk det følgende forår testede vaccinen ved et storstilet forsøg. 420.000 børn fik vaccinen, mens 200.000 fik placebo – medicin uden virksomme stoffer. En stor gruppe på 1,2 mio. fik ingen af delene.
Mange ofre for polio endte i den såkaldte jernlunge. Maskinen fungerede ved at skabe undertryk inde i kammeret, hvilket fik patientens lunger til at suge luft ind. Via et spejl kunne patienten følge med i, hvad der skete omkring ham eller hende.
Forsøget viste, at børn, der ikke blev vaccineret, havde tre gange så stor risiko for at blive lammet af polio som de, der fik vaccinen. Resultaterne blev præsenteret den 12. april 1955 foran en tætpakket sal på University of Michigan.
500 tilhørere, herunder 150 journalister og fotografer, havde fundet vej til salen, mens 54.000 læger i biografer over hele landet så med på en særlig fjernsynskanal. Før præsentationen blev en vogn med den videnskabelige rapport kørt frem for den forsamlede presse.
“Det virker! Det virker!” råbte journalisterne i munden på hinanden, så snart de havde skimmet hovedkonklusionerne i den tykke skrivelse.
“Det var det rene kaos. En af lægerne havde tårer i øjnene”, berettede en journalist senere.
“Det er en vidunderlig dag for hele verden. Vi skriver historie!” USA’s sundhedsminister, da det står klart, at Salks poliovaccine virker.
Over hele landet ringede kirkeklokkerne. På fabrikker holdt arbejderne et minuts stilhed, og i kirker, synagoger og moskéer samlede menigheder sig i taknemmelig bøn.
Over et butiksvindue hang et banner med teksten: “Tak, dr. Salk”.
“Det føles, som når en krig er forbi”, bemærkede en iagttager.
Samme eftermiddag mødtes repræsentater for USA’s sundhedsmyndigheder. Efter en hastig gennemgang af rapporten godkendte de vaccinen.
“Det er en stor dag. Det er en vidunderlig dag for hele verden. Vi skriver historie”, bemærkede sundhedsministeren Oveta Culp Hobby efter underskrivelsen.
Vaccinen blev straks sat i produktion. 38.000 børn, hvoraf de fleste var skoleelever i første og anden klasse, fordelt over flere amerikanske stater var udset til som de første at modtage vaccinen.
Distributionen gik stærkt. Allerede samme aften modtog lægeklinikker landet over papkasser med påskriften: “POLIOVACCINE. HASTER”.
Syvårig pige døde
Den 24. april 1955, få uger efter at de første børn var blevet vaccineret, indløb der imidlertid en ildevarslende rapport fra en læge i Idaho.
En af hans patienter, den syv-årige Susan Pierce, havde fået feber, og hendes arm var blevet lam – den samme arm, som hun var blevet vaccineret i.
Dagen efter ringede telefonen hos William Workman, sundhedsmyndighedernes repræsentant, som virologen Bernice Eddy ni måneder forinden havde betroet sig til om det foruroligende fund af levende virus.
Også et et-årigt barn var blevet lammet i benene otte dage efter vaccinationen, fortalte en direktør fra Chicagos sundhedsmyndigheder.
Tusinder af børn nåede at blive vaccineret, inden det gik op for myndighederne, at noget var galt med poliovaccinen fra Cutter-laboratoriet.
Opkaldet var kun begyndelsen. Den følgende dag ved middagstid måtte Workman igen til telefonen.
Denne gang kom opkaldet fra Californiens sundhedsministerium. To syv-årige drenge fra San Diego var blevet lammet i venstre arm syv dage efter vaccinationen, forlød det.
I løbet af dagen indløb der rapporter om yderligere tre tilfælde. Og dagen efter blev det rapporteret, at den første patient med komplikationer, lille Susan Pierce, var afgået ved døden.
Salks vaccine var fremstillet på forskellige fabrikker, men vaccinen, som blev brugt i de indrapporterde tilfælde, kom alle fra Cutter, et for offentligheden forholdsvis ukendt laboratorium i Berkeley i Californien.
Workman var rådvild. De berørte børn havde endnu kun fået én dosis af Salks vaccine og ikke to, som var det påkrævede minimum.
Desuden kunne børnene være smittet, lige før de blev vaccineret. Men mistænkeligt var det, at børnene i alle tilfælde var blevet syge, få dage efter at de havde fået vaccinen.
Dertil kom, at lammelsen tilsyneladende først satte ind på det sted på kroppen, hvor vaccinen var sprøjtet ind. Lægerne kunne desuden konstatere, at polio heller ikke florerede i de lokalsamfund, hvor børnene boede.
En scanning med et elektronmikroskop viser runde, aktive poliovirus-partikler af den slags, som tusinder af børn ved en fejl blev vaccineret med.
Lægerne gik i panik
USA’s embedslæge Leonard Scheele tog ingen chancer. Den 27. april, to dage efter at det første tilfælde blev rapporteret, tilbagekaldte han Cutter-laboratoriets vacciner.
Scheele skyndte sig samtidig at berolige befolkningen.
“Jeg vil først og fremmest forsikre forældrene til de børn, som dette forår har modtaget poliovaccinen, om, at de efter sundhedsmyndighedernes bedste overbevisning ikke har grund til bekymring”, bedyrede Scheele. Han tog fejl.
Rapporter om sygdom i forbindelse med indsprøjtningerne indløb hastigt. Inden for 24 timer efter tilbagekaldelsen viste i alt 11 vaccinerede tydelige tegn på polio.
Efter endnu 24 timer var 25 børn ramt af lammelser eller døde. Panikken bredte sig, ikke mindst hos lægerne. Skolebørn fik vaccinen gratis, men medicinalfirmaerne solgte også vaccinen direkte til lægerne, hvoraf mange straks havde vaccineret deres egne familiemedlemmer.
“Jeg talte i telefon konstant i 24 timer. Læger stod dengang kun for vaccination af spædbørn, men 90 pct. af de opkald, jeg modtog, var fra læger, som havde givet vaccinen til deres børn, mødre, tanter og naboer, og som nu var bekymrede over, hvad der kunne ske”, fortalte Tom Coleman, en af Salks medarbejdere.
Også mange af medicinalfirmaernes medarbejdere havde modtaget vaccinen
“Vi gik i panik. Vores egne børn havde jo trods alt fået vaccinen”, sagde Frank Deromedi fra Cutter-laboratoriet.
Salk havde regnet forkert
Imens arbejdede myndighederne på højtryk for at finde ud af, hvad der var gået galt. Alle sygdomstilfælde og dødsfald blev nøje gransket. Mistanken samlede sig hurtigt om vaccinen fra to produktionsserier fra Cutter – serie 19468 og 19764.
Vaccinen fra de to produktionsserier havde dræbt fem børn og lammet 51. Fra slutningen af april endevendte to af William Workmans folk, Karl Habel og William Tripp, Cutter-laboratoriet. Her gjorde de et chokerende fund.
Undersøgelsen viste, at hele fem af de sidste syv produktionsserier indeholdt levende virus, et tydeligt bevis på, at noget var helt galt på laboratoriet. Men hvordan den skæbnesvangre fejl var opstået, kunne Habel og Tripp ikke umiddelbart opklare.
Observationer og samtaler med medarbejderne viste, at virksomheden overholdt de gældende regler og testede medicinen, som den skulle. Først da Habel og Tripp indkaldte samtlige medicinalfirmaer, som producerede Salks vaccine, skete der fremskridt.
Habel og Tripp forventede, at mødet ville vise, at Cutters fremgangsmåde var anderledes end de andre firmaers, men de blev overraskede. Repræsentanter for de andre firmaer påpegede nemlig, at også de havde problemer med at deaktivere virus.
Den ellers så grundige Salks beregninger for, hvor længe virus skulle behandles med formalin, passede simpelthen ikke.
Salk vidste, at desinfektionsmidlet formalin gjorde det af med virus i små mængder, men udregningerne for store doser byggede på en antagelse – at virus ville deaktivere med samme hastighed uanset mængden.
Men sådan forholdt det sig ikke. Mens poliovirus let blev deaktiveret i relativt små mængder som fx tusind doser, faldt raten, som virus blev deaktiveret med, i meget høje doser.
Med andre ord kunne Salk ikke, som han antog, blot fordoble tiden for behandlingen, hvis han fordoblede mængden af virus. Ingen vidste, stod det hurtigt klart for Habel og Tripp, hvor længe de store doser af virus skulle behandles med formalin, før ingen levende virus var tilbage.
Den skæbnesvangre fejl på poliovaccinen fik de amerikanske myndigheder til at indføre omfattende kontroller af alle efterfølgende vacciner.
Ulykken gjorde amerikanske vacciner til verdens sikreste
Takket være Cutter-laboratoriets katastrofale fejl indførte de amerikanske myndigheder i 1955 ekstremt skrappe krav til vaccineudvikling. I dag er landets godkendelsessystem verdens strengeste.
Da Salks vaccine i 1955 blev sat i produktion, var fremstillingen af vacciner et næsten lovløst område. Bortset fra løst definerede minimumskrav kunne laboratorierne fremstille og teste vaccinen efter egne normer og regler.
Alt dette ændrede de tragiske hændelser forårsaget af vaccinen fra Cutter-laboratoriet på.
I juni 1955 overgik kontrollen fra en lille underafdeling under sundhedsministeriet til den såkaldte Division of Biologics Standards (DBS), en helt ny instans, som stod direkte under det nationale sundhedsinstitut.
DBS skulle håndhæve nye og langt strengere regler og krav indført af myndighederne.
Fx stillede myndighederne nu krav om, at et bestemt antal løbende produktionspartier skulle godkendes som fejlfrie, før vaccinen kunne tages i brug – et krav, som stadig består.
Som følge af Cutter-laboratoriets fejltagelser hører USA’s vaccineproduktion nu til blandt verdens mest kontrollerede og regulerede.
Regeringsagenturet FDA – Food and Drug Administration – står i dag for kontrollen og overvåger såvel tests, produktion og eventuelle bivirkninger af vacciner.
To år senere afslørede yderligere undersøgelser desuden, at Cutter-laboratoriet – modsat de andre vaccineproducenter – anvendte mindre effektive filtre til at fjerne resterne af celler fra abenyrerne, hvori poliovirussen blev dyrket.
Hvis ikke celleresterne blev fuldstændig fjernet, kunne restmaterialet beskytte den levende poliovirus mod den formalin, som skulle deaktivere den.
For at spare tid havde Cutter-laboratoriet brugt en type filtre, som tillod en hurtigere gennemstrømning, men altså også risikerede ikke at fjerne alt.
Kontroller svigtede
Men Salks fejlberegning og Cutter-laboratoriets dårlige filtre alene var ikke årsagen til katastrofen, opdagede William Workmans folk. USA’s sundhedsmyndigheder tog mere end almindelig let på kontrollen med vaccineproduktionen.
Fx nåede Bernice Eddys advarsel om levende virus aldrig længere end til Workman, der i skyndingen glemte eller ignorerede oplysningen. Cutters produktionsprotokoller viste sig også at være af ringe værdi, da laboratoriet ikke var forpligtet til at indføje oplysninger om kasserede produkter.
Lovgivning om, hvor længe isoleret virus måtte ligge på køl før behandling med formalin, eksisterede heller ikke. Den manglende kontrol forvandlede en simpel fejl til en katastrofe.
Fra 1955, da Salks poliocvaccine blev introduceret, og frem styrtdykkede antallet af poliotilfælde i USA. Få år efter Salks vaccine udviklede lægen Albert Sabin en ny poliovaccine, som skulle indtages oralt.
Vaccinen gik sin sejrsgang
Tragedien som følge af Cutter-laboratoriets vacciner fik USA’s sundhedsmyndigheder til øjeblikkeligt at suspendere vaccinationer med Jonas Salks poliovaccine.
Vaccinationerne standsede den 6. maj 1955, men allerede få uger senere, den 15. maj, genoptog myndighederne programmet. Denne gang var vaccinen skarpt overvåget af en special-komité under USA’s sundhedsministerium.
Den nu helt sikre vaccine gik snart sin sejrsgang. Allerede i 1957 var antallet af poliotilfælde, som fem år tidligere toppede med 57.000 tilfælde, nedbragt til 5.600 tilfælde.
Men ulykken havde skadet Salks poliovaccines ry så meget, at det gav plads til en ny poliovaccine udviklet af den polsk-amerikanske læge Albert Sabin. Den nye vaccine kunne indtages oralt og blev hurtigt udbredt i andre verdensdele. I 1961 blev Sabins poliovaccine også den foretrukne i USA.
Polio regnes i dag for udryddet i den vestlige verden og er også sjælden på verdensplan. En særlig indsats fra Verdenssundhedsorganisationen, WHO, fik antallet af tilfælde til at falde fra ca. 350.000 tilfælde i 1988 til blot 175 påviste tilfælde i 2019.
Historikerne kender ikke ulykkens fulde omfang, men anser det for at være sandsynligt, at omkring 120.000 mennesker blev inficeret med levende virus fra Cutter-laboratoriets vaccine.
Hvis de, som blev smittet af de inficerede, regnes med, når antallet af Cutter-laboratoriets ofre sandsynligvis ca. 200.000. Blandt de ramte udviklede 70.000 muskelsvaghed, mens 164 blev lammet i svær grad. 10 døde.
Selvom love og regler var overholdt, måtte virksomheden betale store erstatninger på grund af “implied warranty”. Det er en amerikansk kontraktbestemmelse, der betyder, at en vare automatisk skal leve op til visse basale krav om egnethed.
Den største erstatning tilfaldt Brian May, der som fire-årig blev inficeret med Cutter-vaccinen. May tilbragte 16 måneder i en jernlunge og var for resten af livet lammet i både arme og ben.
Han modtog 600.000 dollars i erstatning, dengang den højeste skadeserstatning, som nogensinde var blevet udbetalt. Hvad Cutter-laboratoriet ikke kunne erstatte, var den før så store tillid til poliovaccinen.
Myndighederne standsede al vaccination den 6. maj 1955 og genoptog først programmet den 15. maj efter at have sikret, at vaccinen levede op til alle krav, og at omfattende kontroller fremover ville sikre kvaliteten.
Forældre stillede sig i begyndelsen tøvende over for at lade børnene vaccinere, og først efter nogle måneder tog programmet igen for alvor fart. De vaccinerede kunne nu være helt trygge.
Som følge af uheldet på Cutter-laboratoriet blev produktionen af vaccinen – og alle fremtidige vacciner – udført under de allerstrengeste sikkerhedsforanstaltninger.